Hvilke faktorer bør vurderes når du bruker medisinske hule gelatinkapsler?

Som et vanlig farmasøytisk hjelpestoff, trenger medisinske hule gelatinkapsler å balansere sikkerhet, funksjonalitet, stabilitet og samsvar på en helhetlig måte. De viktigste bekymringene er som følger:

1, Sikkerhet: Kontroller strengt risikoen for råvarer og forurensninger

Råvareoverholdelse: Identifiser tydelig kilden til bein-/hudgelatin, sørg for at råvarene kommer fra slakterier som overholder kravene, og gi bevis på at det ikke er kugalskap for bovin gelatin for å unngå epidemiske områder eller ulovlige kanaler.

Forurensningskontroll: Tungmetaller (bly, arsen, etc.) Mindre enn eller lik 10 ppm, totalt antall mikrobielle mindre enn eller lik 1000 CFU/g, svoveldioksidrester Mindre enn eller lik 50 ppm (kinesisk farmakopé), konserveringsmidler (som f.eks. enn eller lik 0,1 ppm.

Allergenmerking: Gelatin er et animalsk avledet protein og bør merkes med potensiell allergirisiko for å unngå krysskontaminering med andre animalske proteiner.

2, Funksjonell: Match legemiddelkarakteristikker og brukskrav

Legemiddeltilpasning: For legemidler med umiddelbar frigjøring, velg vanlige kapsler (oppløsning Mindre enn eller lik 30 minutter), og for langvarig-frigivelse/enterisk belagte legemidler, velg spesialiserte kapsler (syrebestandige, tynntarmsfrigjøring); Fuktighetsabsorberende legemidler krever lavt fuktighetspermeable kapsler, mens alkaliske legemidler krever kompatibilitetsverifisering.

Mekaniske egenskaper: Sprøheten til harde kapsler er mindre enn eller lik 10 %, og myke kapsler må bestå en -10 graders lavtemperaturtest med en dimensjonstoleranse på mindre enn eller lik ± 0,3 mm for å tilpasse seg fylleutstyr.

Spesielle scenarier: Lysfølsom medisin med lysblokkerende kapsler (tilsatt titandioksid), barnemedisiner med liten størrelse (som størrelse 5) eller design som er lett å svelge.

3, Stabilitet: Standardisert lagring og holdbarhetsstyring

Miljøkontroll: Lagringstemperatur 15-25 grader, relativ luftfuktighet Mindre enn eller lik 60%, mørk emballasje (aluminiumsfoliepose/brun flaske), unngå høy temperatur vedheft eller lav temperatur sprøhet.

Validitetsverifisering: Gjennom akselerert testing ved 40 grader /75 % RF (3 måneder) og langtidstesting ved 25 grader /60 % RF (Større enn eller lik 24 måneder), verifiseres samtidig kompatibiliteten mellom stoffet og kapselen (ingen adsorpsjon, nedbrytning).

4, Samsvar og forsyningskjede: Balansering av samsvar med forskrifter og kostnader

Samsvar med forskrifter: Samsvarer med den kinesiske farmakopen/USP/EP-standardene, med spesifikasjoner, batchnumre og "medisinsk" merking. Enterisk belagte kapsler må være tydelig merket; DMF-filer bør oppgis under den tilknyttede gjennomgangen, og eventuelle endringer må valideres på nytt.

Kostnad og forsyningskjede: Bengelatin har lavere kostnad enn hudgelatin, og GMP-sertifiserte leverandører foretrekkes. Etablere minst 2 alternative leverandører; Transporter temperaturkontrollerte kjøretøy for å unngå miljøsvingninger som påvirker kvaliteten.